Date: 15/10/2019

Sastanak Amcham-a i Agencije za lekove i medicinska sredstva

U prostorijama Američke privredne komore u utorak, 15. oktobra 2019. godine održan je sastanak između predstavnika Agencije za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) i zainteresovanih kompanija članica AmCham-a.

Sastanak je sazvan radi nastavka saradnje između AmCham-a i ALIMS-a, o predlozima unapređenja rada Sektora za medicinska sredstva u okviru nekoliko identifikovanih oblasti :

  • Revizija takse za vigilancu;
  • Dalje unapređenje informacionog sistema za registraciju medicinskih sredstava;
  • Upotreba promotivnog materijala.

Na sastanku je razgovarano o reviziji postojećeg sistema naplate takse za vigilancu - na godišnjem nivou, za svako medicinsko sredstvo koje ima važeće rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava na dan 1. januara tekuće godine, bez obzira da li se ono nalazi u prometu u Republici Srbiji i ne uzimajući u obzir da li je ono zaista afektirano. Predstavnici AmCham-a iskoristili su ovu priliku da iznesu predloge za reviziju finansiranja sistema vigilance, kao i dalja unapređenja ovog sistema.

Predstavnici kompanija istakli su važnost tehničkog unapređenja informacionog sistema u sektoru medicinskih sredstava, koji je umnogome olakšao i ubrzao različite procedure sa kojima se kompanije svakodnevno susreću, ali je ukazano na nekoliko tehničkih izazova koji se i dalje javljaju u praksi. Ovo je bila prilika da se predstave planovi Agencije za unapređenje IT sistema u identifikovanim oblastima (poput preglednijeg praćenja statusa predmeta, unosa svih rešenja u sistem i njegove sinhronizacije sa sajtom ALIMS-a itd.), ali i razgovara o mogućnostima smanjenja administrativnog opterećenja privrede (npr. kroz priznavanje jednom verifikovanih EC sertifikata).

Kada je reč o upotrebi promotivnog materijala, Zakon o medicinskim sredstvima predviđa potpunu promenu pristupa u ovoj oblasti, imajući u vidu da ALIMS više nema aktivnu ulogu u prethodnom odobravanju promotivnog materijala, već vrši ex post kontrolu promotivnog materijala za oglašavanje medicinskog sredstva, kada je promotivni materijal već objavljen od strane oglašivača. Predstavnici AmCham-a istakli su na sastanku da izazov predstavljaju nejasni kriterijumi za procenu usaglašenosti promotivnog materijala i inicirali nastavak saradnje sa Nacionalnim centrom za informacije o lekovima i medicinskim sredstvima u okviru ALIMS-a, radi izdavanja sveobuhvatnog korisničkog uputstva u ovoj oblasti.

Zajednički zaključci i predlozi do kojih su došli predstavnici ALIMS-a i kompanija članica AmCham-a su rezultat obostranih napora usmerenih ka unapređenju sistema poslovanja i što boljoj saradnji svih učesnika u procesu.